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    行業快訊


    關于臨床分析用氨基酸分析儀等產品分類界定的通知

    2013-8-27 9:55:42

    國食藥監械[2007]93號

    2007年02月16日發布

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

      為適應醫療器械監督管理工作的需要,現將臨床分析用氨基酸分析儀等63種產品的分類界定通知如下:

      一、臨床分析用氨基酸分析儀。產品預期用途:通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況,并對多種氨基酸代謝病進行診斷。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6840。

      二、牙膠尖:齒科根管治療術中根管充填時使用的固體填充物。產品預期用途:與糊劑充填物配合使用,達到封閉根管的目的。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6863。

      三、高滲鹽溶膠:質量比為20%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。產品預期用途:用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口,使壞死組織水化,易于常規清瘡。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

      四、等滲鹽水凝膠:質量比為0.9%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。產品預期用途:使創口保持濕潤,從而使傷口產生自溶性清創。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

      五、顯色基質法鱟試劑:由凍干鱟試劑、鱟三肽、偶氮化試劑、細菌內毒素檢查用水組成。產品預期用途:臨床上定量檢測細菌內毒素。作為Ⅲ類醫療器械管理。

      六、一次性使用可吸收固定夾:由聚乳酸制成。產品預期用途:用于腹腔鏡下無張力疝修補。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6846。

      七、高溫滅病毒面具:包括過濾裝置及面罩,在面罩與過濾裝置之間串聯有加熱裝置和降溫裝置。產品預期用途:通過加熱裝置達到迅速殺滅各種病毒,如流感、禽流感、非典病毒等。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6856。

      八、光子射頻嫩膚儀:由脈沖光發生系統和射頻發生系統組成。產品預期用途:脈沖光被皮膚選擇性吸收,通過光熱解原理作用于皮膚色斑,達到祛除色斑作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6825。

      九、人體生物敷料:以同種異體皮(人皮)為原料,經刷洗、消毒、再沖洗、加防凍劑、冷凍滅菌制成。產品預期用途:外科對燒傷、燙傷及創傷、皮膚缺損的創面的覆蓋治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6846。

      十、含碘傷口清潔凝膠:由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構成的球型吸水粒子組成,含有質量比0.9%的碘。產品預期用途:清潔潰瘍及傷口,吸收滲液,保護傷口,減少傷口表面細菌。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

      十一、蛋白酶調節膏:含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體。產品預期用途:去除傷口床中的滲液和腐肉,改善傷口環境,促進慢性傷口的愈合。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

      十二、全自動配血系統稀釋液。產品預期用途:用于制備紅細胞懸液。通過減少紅細胞懸液介質的離子強度,增強抗原抗體的結合。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6840。

      十三、濾光劑:鈍頂螺旋藻的提取物溶液,主要成分為葉綠素衍生物。產品預期用途:配合光療機使用。收到光療機發射的光線照射時能吸收特定波長的光波,并過濾出部分波長的光波。使癌細胞中的氧轉化為高能且活躍的單鍵氧。通過單鍵氧的氧化性直接破壞癌細胞內部結構,導致癌細胞死亡。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

      十四、電腦色覺檢測儀:由硬件和軟件兩部分組成,包括微電腦、彩色顯示器、VGA顯卡、輸入鍵盤及打印機及漢字輸入、二維圖像顯示、RGB三色基調整軟件。產品預期用途:檢測人類常見6種色盲,每種色盲6個嚴重程度,共36種色盲類型。通過特殊設計的軟件分析色盲患者色覺與正常人色覺的光譜曲線差別,為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供依據。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6822。

      十五、監護或超聲、磁共振成像系統關鍵數據查看儀。產品預期預期用途:顯示來自超聲、磁共振成像系統的圖像,或各類病人監護儀上的數據。通過VGA接頭與各類監護儀連接。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6870。

      十六、直立傾斜試驗床。產品預期用途:輔助血管彌走性暈厥的診斷。提供不同傾斜體位角度,并可以快速回落到水平位置。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。

      十七、全自動配血系統清洗液:全自動配血系統濃縮洗液。包含以生理鹽水為主的濃縮溶液、有色物質、疊氮鈉防腐劑。產品預期用途:稀釋后用于自動加樣系統的液路和加樣針的清洗。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6840。

      十八、液體芯片飛行時間質譜系統:由基質輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質量分析器組成。產品預期用途:分子診斷、重大疾病早期診斷等。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6840。

      十九、心電記錄分析軟件。產品預期用途:觀察、人工編輯、打印和存檔來自靜息心電設備、動態心電設備、Holter心電設備及監護設備的數字化心電記錄。可以對靜息ECG分析或再分析。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6870。

      二十、手動牙鉆。產品預期用途:用于牙科種植體手術中手動鉆孔。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6855。

      二十一、預沖式灌腸器。產品預期用途:直腸鏡檢查和手術前的清洗灌腸。灌腸器由保護帽、瓶嘴、單向安全閥、瓶蓋、貯液瓶組成。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。

      二十二、石墨爐原子吸收光譜法血鉛測試試劑盒。產品預期用途:與石墨爐原子吸收分光光度計配套使用,用于臨床測定全血中鉛含量。作為Ⅱ類醫療器械管理。

      二十三、麻醉面罩:由面罩殼、大管帽、彈簧墊片、呼吸閥、小管帽、面罩墊組成。是治療呼吸衰竭病人時所用機械呼吸裝置的配套部件。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。

      二十四、振動式避孕套:由橡膠套、直流電機和橡膠避孕套組成。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。

      二十五、防污染核酸檢測裝置(不含檢測條)。產品預期用途:將擴增后未打開的PCR管放置在裝置內,通過裝置內部刀片割破PCR管,再通過毛細原理將擴增物吸附到檢測條上,觀察結果。全封閉結構,避免核酸擴增物交叉污染導致假陽性的出現。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6840。

      二十六、義齒穩固膏、義齒穩固粉。產品預期用途:涂或粘著在義齒底座,將義齒緊附在頜上。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6863。

      二十七、中醫證治智能系統:由中醫經典著作《傷寒論》、《溫病學》臨床教學軟件,及中醫內科臨床應用系統兩部分組成。產品預期用途:中醫臨床教學及幫助中醫醫生臨床診斷。作為Ⅱ類醫療器械管理。

      二十八、漱口泡騰片:產品成分為麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸鈉、桂皮、茴香子、糖精、重鉻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、莧菜紅。產品預期用途:口腔消毒、清潔、清除口腔異味、有效清除口腔治療過程中或治療后松動、脫落的口腔組織、口腔疾病的預防性治療。作為Ⅱ類醫療器械管理。

      二十九、車用急救包:由脫脂紗布塊、創可貼、紗布繃帶、橡皮膏、醫用檢查手套、醫用夾板、毯子、橡膠管(止血用)、剪刀等產品組成。產品預期用途:作為汽車的配套急救設施。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

      三十、人體營養補充評價試劑盒:由96孔板、384孔板、標準人體基因組樣本、寡聚核苷酸片斷、蝦堿性磷酸酶、Tap酶、dNTP、ddNTP、苦味酸矩陣芯片、分子生物學級純水、去離子樹脂顆粒組成。通過分析人體先天性遺傳因素,結合個體營養攝入情況,綜合判斷個體營養要素的需求,從而正確指導個體營養補充劑的使用,提高營養狀況、預防亞健康狀態的發生。作為Ⅱ類醫療器械管理。

      三十一、骨科手術矯形用鋸片和磨頭。產品預期用途:鋸片主要用于外科手術中對骨進行切割作用,磨頭主要起到外科手術中對骨組織磨平,使之表面平滑。與氣動或電動工具配合可重復使用。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6810。

      三十二、環形椎骨牽開器(可重復使用):包括肌肉拉鉤、脊骨拉鉤、中線拉鉤、頸拉鉤。產品預期用途:把肌肉組織撐開一個空間,利于手術器械進入較深區域進行操作。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6810。

      三十三、鼻腔撐開器、擴張器、擴張套管。產品預期用途:把鼻腔撐開擴大、利于手術器械進入鼻腔深處。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6805。

      三十四、鼻蝶創口吸引器、吸引管。產品預期用途:沖洗、吸引經鼻蝶創口處液體。可重復使用。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6805。

      三十五、全自動生化分析儀用稀釋液:包括加速液(主要成分:聚乙二醇、磷酸緩沖液)、樣品稀釋液(主要成分:含活化劑水溶液)、電解質參比液(主要成分:氯化鉀)、經元特異性烯醇化酶稀釋液(主要成分:胎牛血清、<0.1%防腐劑)、雌二醇/孕酮稀釋液、甲肝稀釋液(主要成分:人血清基質、防腐劑)、免疫通用稀釋液(主要成分:蛋白基質、0.1%防腐劑)、免疫多項稀釋液(主要成分:馬血清基質、防腐劑)、氯化鈉稀釋液。該類產品預期用途:用于全自動生化分析儀樣品及樣本稀釋。作為Ⅰ類醫療器械管理。

      三十六、種植窩洞制備工具:包括骨擠壓器、上頜竇提升工具和環形切刀、骨成形器。可重復使用。產品預期用途:進行上頜竇內提升和牙槽嵴擴張術,幫助放置骨植入材料,去除種植體冠狀面周圍過多的骨組織。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6806。

      三十七、全自動洗片機。產品預期用途:醫用牙科X光膠片的沖洗。可同時沖洗全景片和單牙片。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6831。

      三十八、一次性血壓袖帶套。產品預期用途:測量血壓時使用在可重復使用袖帶上,防止交叉感染。如作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6820。

      三十九、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液:由MOPS緩沖液,15mmol/L疊氮鈉組成。產品預期用途:用于胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑盒中胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑的稀釋。作為Ⅰ類醫療器械管理。

      四十、電解質分析儀用尿液稀釋液。產品預期用途:用于尿液稀釋。作為Ⅰ類醫療器械管理。

      四十一、微波防護系列產品:包括微波防護眼鏡、射頻防護布制成的微波防護系列產品。產品預期用途:用于醫療機構人員對微波的防護。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6834。

      四十二、牽開臂及接頭。產品預期用途:把腦壓板固定在手術頭架或手術床上的連接裝置。不與人體接觸。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。

      四十三、取石球囊用充氣筒。產品預期用途:該產品為球囊充入空氣。外觀與普通注射針筒相似。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6877。

      四十四、集便袋清潔劑:由棕櫚酸酯、丁二醇、丙稀乙二醇、橄欖油、澳大利亞堅果油、水組成。產品預期用途:用于造口周圍有污染的部位。使用時,將適量清潔劑涂敷在紗布上或直接涂抹于污染處,起到清潔作用。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

      四十五、導管推進系統配套用消毒簾:一次性無菌產品,塑料材質。產品預期用途:放置于患者腿部。消毒簾中間帶有一塊透明的塑料板用于放置托架。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。

      四十六、神經解剖鉗。產品預期用途:分離經鼻蝶通路的肌肉組織。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6805。

      四十七、手動手術床:由支撐架、手術臺面和底輪組成,高度通過液壓控制,可移動。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6856。

      四十八、除膿用吸嘴。產品預期用途:用于毒蟲蜂蚊蟄咬叮、銳刺扎破、傷口感染化膿時及時將膿、血、毒液吸出的簡易助療器件。與具備抽吸功能的器具(如注射器)連接使用。由有機玻璃材料制成。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6856。

      四十九、一次性血壓袖帶。產品預期用途:測量血壓時使用的一次性袖帶。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6820。

      五十、顯微持針器:進行組織縫合時夾持針具的器械。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6801。

      五十一、電極活化液:0.6%氨水,用于全自動生化分析儀電介質模塊的離子電極清洗。不作為醫療器械管理。

      五十二、電熱鼓風干燥箱、電熱真空干燥箱:供醫療單位對物品進行烘焙,干燥、熱處理用。不作為醫療器械管理。

      五十三、潔凈手術室:由空調系統、材料系統、設備系統、電器系統、控制系統、連接系統等標準化構件組成。通過簡單現場結構裝配,滿足不同設計和使用要求。供醫療單位進行手術時,提供潔凈的手術室。不作為醫療器械管理。

      五十四、電解質分析儀用清洗液、紅色檢測染液、沖洗液、內填充液、毛細管適配器清潔液:用于儀器、管路清洗、沖洗及毛細管適配器清潔、電極內部填充、管路堵塞檢測。不作為醫療器械管理。

      五十五、電熱恒溫水溫箱、電熱恒溫水槽、電熱恒溫培養箱:供作恒定溫度試驗、檢定溫度和輔助加熱用。不作為醫療器械管理。

      五十六、多功能無線通訊棒:輸液工作站備選件,用于液體輸注數據的傳輸,無線數據處理。包含以太網接口。用于連接條形碼識別器的接口、USB主機接口、USB從機接口。通過不同的接口可跟不同的設備之間進行數據傳輸。不作為醫療器械管理。

      五十七、藥品恒溫冷藏柜:用于藥品恒溫冷藏。不作為醫療器械管理。

      五十八、健康金卡:該產品放在水杯中可使水杯中大分子團變成小分子團,活性增強、滲透力增強、表面張力減小、瞬間消除水中異物。不作為醫療器械管理。

      五十九、注射用全氟丙烷脂質微球活化裝置:用于振搖含注射用全氟丙烷脂質微球液體的玻璃小瓶,達到活化藥液的功能。振動頻率為每分鐘4530±100次。不作為醫療器械管理。

      六十、醫用吊塔系統:用于醫院手術室、麻醉科、ICU等重要科室,起承載醫用設備、提供管線接口及氣體插口的作用。不作為醫療器械管理。

      六十一、醫用多功能懸掛裝置:由吊柱、橫臂、終端箱、工作平臺、管道組成。終端箱一般配有氧氣、負壓吸引、壓縮空氣、廢氣排放、笑氣及醫用電源終端插口,產品型式為吊塔型、吊橋型、吊柱型。不作為醫療器械管理。

      六十二、康復輔助器具,包括如下產品:
      靜脈曲張襪:用于踝關節腫脹、扭傷、關節炎、韌帶松弛、運動和術后保護及靜脈曲張保護。
      糖尿病鞋墊:限制足部大幅度曲折動作、促進足底血液循環、增強患者足部舒適性、矯正足不規則運動,合理分布足底壓力、預防糖尿病足的潰瘍出現。
      糖尿病鞋:用于糖尿病患者、足部病變者、足部疼痛者、足部彈性喪失患者、足部潰瘍及畸形患者足部保護。
      矯正鞋墊:緩解人們行走和運動時對足后跟和膝關節的沖擊,有效預防和緩解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因腳患而導致的脊柱病變等癥狀。
      拇外翻矯正帶、拇外翻矯正器、分趾器、順趾墊:用于腳拇指外翻或重疊趾的治療,有效緩解行走疼痛、改善行走步態。
      腳趾套:用于防止、減輕和消除腳趾或腳趾甲損傷,繭皮、水泡、雞眼等產生的疼痛。
      前足墊:用于緩解足部跖骨頭塌陷、跖筋膜炎、腳墊所致行走疼痛,改善行走步態。
      平足墊、扁平足矯形護托:用于縱弓發育不良(平足)、足弓需要支撐者,有效緩解行走疼痛改善行走步態。
      活動跟骨墊、雙色跟骨墊、圍邊跟骨墊:用于緩解跟骨骨刺、跟腱韌帶損傷、跟骨壓痛、疲勞性足跟病變等患者行走時疼痛。
      孔式跟骨墊:用于減低和釋放腳跟底承受壓力設計,能有效預防和改善一般足跟炎、后跟痛及足跟刺等癥狀。
      兒童平足墊:利用人體力學原理設計,使纖維塑膠形成足弓部突出,同時使腳后跟定位,防止腳跟左右移動,起到矯形平足的作用。
      功能鞋:用于舟骨、距骨、跖骨骨折或其它足部操作術后的固定。
      踝關節輔具:包括開放式足踝護托、加固足踝護托、包扎式足踝護托,用于足踝急性扭傷、慢性韌帶松脫、關節炎、筋膜和韌帶發炎及預防運動創傷的病癥緩解。
      運動減震墊:減緩行走運動時對腳后跟沖擊,有效預防和緩解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因腳患而導致的脊柱病變等癥狀。
      運動型鞋墊:預防運動損傷、緩沖地面對足部的對應力、矯正足部不規則的運動帶來的損傷、合理分布足底壓力。
      孕婦減震墊:用于妊娠女性,減少由于自身過重增加的震蕩力,減少震蕩力給胎兒帶來的不適。緩解妊娠婦女腿部腫脹乏力。
      孔式全足墊、減震式全足墊、布基減震式足墊、足弓支撐墊:通過足部的壓力分布均勻,從而減少各種原因引起的足部疼痛,進而緩解小腿、膝關節、大腿、髖及背部的疼痛。
      活性碳除臭鞋墊:有效遏制細菌繁殖滋生、預防各類足部疾病。吸汗殺菌,物理方法除臭,不易變形。
      舒適雅足墊:用于緩解踝關節損傷或由于壓力分布不當引起的足底疼痛。
      后跟防護墊:防止鞋子偏大松脫、保護腳后跟骨。
      銀織糖尿病襪:含銀纖維,抗菌、促進血液循環。
      防裂襪:用于腳干裂人群,糖尿病患者。防止足部皮膚水分流失、干裂。
      不作為醫療器械管理。

      六十三、婦敷靈熱敷袋:布袋中裝入食鹽與草藥粉末熱敷小腹。不作為醫療器械管理。


                                國家食品藥品監督管理局
                                 二○○七年二月十六日

     

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